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第326章 并入星瀚医药（第2页）

“你们有做过

fda（美丽国食品药品监督管理局）、nmpa（华国国家药监局）的审批评估吗？医疗器械的临床试验周期长，一旦审批受阻，所有的技术进展都会被卡死。”

韩壁辰皱眉，这确实是他们最担忧的问题。

“这点，我可以解决。”

“我会去京城，与有关部门沟通，推动脑机接口设备进入‘创新医疗器械特别审批通道’，确保全国重点三甲医院率先试点，让这项技术进入临床实验阶段。”

“此外，我会让星瀚慈善基金设立‘神经康复公益试点’支持脑机接口设备在全国重点医院的临床试验。”

“基金将承担患者试点费用，并为试点医院提供必要的研究资助，确保医院和患者无资金负担，加速技术落地。”

“医院只需配合试验管理，而你们的团队专注于技术优化，提高设备的适配性和安全性。”

会议室内，众人思绪翻涌。

国内有大量实验室在医疗科技领域取得突破，但真正能够产业化的少之又少。

审批流程复杂、医院试点门槛高、市场推广困难，都是横亘在医疗创新前的障碍。

如果凌远真的能推动‘特别审批通道’和‘三甲医院试点’，意味着强脑科技将大幅缩短进入市场的时间，避开多数医疗器械企业难以跨越的瓶颈。

意味着医院不再只是把他们的设备当作实验研究的对象，而是作为‘创新医疗试点’的一部分，优先进行临床应用。

意味着资本市场的态度会发生巨大变化。任何医疗科技企业，一旦获得临床试点的入场券，并进入医疗体系验证，其市场估值都将迎来跃升。

更重要的是，星瀚慈善基金，将承担第一批临床试验的全部费用，确保试点医院和患者无资金顾虑，推动这项技术落地。

凌远继续道：“进入市场只是第一步。”

“医疗设备的制造，对稳定性、精密度、合规性要求极高。你们的设备如果不能做到严格的生产一致性，就没办法获得医疗认证，更别提市场推广。”

韩壁辰神色一凝，这的确是医疗产业化绕不开的难关。

医疗设备行业不仅要保证质量，还必须考虑成本控制

医院采购、政府审批、保险机构报销，哪一个不在乎成本？设备如果造价过高，医院买不起，患者用不起，就算技术再先进，也只是停留在实验室。

凌远目光落在韩壁辰身上：“你们的设备，目前是怎么生产的？”

“主要是在实验室内组装，每台设备的核心部件都是单独采购，再由团队手工调试，保证信号采集的稳定性。”

“也就是说，你们还没有完整的生产流程，那核心部件呢？哪些是关键部件？哪些可以优化？”

“核心包括脑电信号采集传感器、信号处理芯片、控制算法模块、无线传输系统，以及外部适配设备。”

“最大的问题是规模太小，供应链议价能力几乎为零，导致单台设备的成本始终居高不下。”

凌远点点头：“所以，你们不仅需要生产线，还需要供应链优化。”

“星瀚资本投资的半导体、精密制造企业中，至少有三家具备医疗级设备制造能力。”

“我安排对接，让你们和这些企业展开合作，搭建一条符合国际标准的生产线，同时推动核心部件国产化替代，降低成本。”

韩壁辰已经意识到，凌远不仅是在投资他们，而是在用整个资本体系与产业资源加快发展。

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